(재)원주의료기기테크노밸리, TUV Sud KOREA -

의료기기 MDR Roadshow 개최 안내

□ 행사 목적

○ 2017년 5월 2일 MDR을 채택 후 2020년까지 유예기간을 두었으나 2020년 5월 26일부터 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 강제 적용 예정

○ 데이터베이스 사용(EUDAMED), 임상조사, 시판 후 관리(Vigillance&PMS) 등이 강화 및 요구사항 증대에 따라 주요 NB기관의 전문가를 초청

○ 유럽 내 주요 NB 기관 중 하나인 TUV Sud의 전문가의 강연을 통해 국내 의료기기 기업들의 역량 강화 및 사전 준비를 통해 유럽 내 제품 수출시 어려움을 사전에 예방하고자 함

□ 행사 일시

○ 2018. 8. 3(금), 8.7(화), 12:30 ~ 17:15

※ 3일은 서울에서, 7일은 원주에서 동일한 프로그램으로 각각 진행

□ 행사 장소

○ 서울 중구 퇴계로 387 충무아트홀

○ 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 의료기기종합지원센터 3층 대강당

□ 주관기관

○ (재)원주의료기기테크노밸리, TUV Sud Korea

□ 참석대상

○ 국내 의료기기 기업 실무자

□ 주요내용

○ MDR에 대한 주요 변경사항 및 요구사항 설명

○ 임상평가, EUDAMED, 시판 후 관리 등 강화된 내용에 대한 기업의 준비사항 안내

□ 문의처 및 신청방법

○ (재)원주의료기기테크노밸리 정주영 주임연구원, 033)760-6169, jyjeong@wmit.or.kr

○ TUV Sud Korea 손재흔 사원, 02)6175-2836, mhs@tuv-sud.kr

* 손재흔 사원에게 E-Mail 접수이며, 차수/회사명/부서명/이름/전화번호 기재

□ 행사 일정표

구분		주요내용	비고
8.3 (금) / 8.7 (화)	12:30~13:00 (‘30)	참석자 등록
	13:00~13:20 (‘20)	환영사 및 소개 (TUV Sud korea, 오재호 상무)
	13:20~15:00 (‘100)	- New medical device regulations and increased requirements - New essential requirements checklist - Update of the classification rules
	15:00~15:15 (‘15)	Question & Answer Session 1
	15:15~15:30 (‘15)	Coffee Break
	15:30~17:00 (‘100)	- New clinical evaluation requirements - Increased expectations on the post-market surveillance activities - New EUDAMED offering access to patients, manufacturers, NB and authorities
	17:00~17:15 (‘15)	Question & Answer Session 2

※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.