동물실험계획서

□ 동물실험계획서 작성요령

가. 일반사항

동물실험을 목적으로 살아있는 척추동물(이하 “실험동물”이라 한다)을 사용하는 자(이하 “동물실험수행자”라 한다)는 「실험동물에 관한 법률」 및 「동물보호법」과 (재)춘천바이오산업진흥원 실험동물운영위원회(Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC) 운영지침에 따라 먼저 동물실험계획서를 작성하여야 한다. 계획서는 전문지식을 가지고 있지 않는 일반인도 이해할 수 있도록 알기 쉽게 작성하여야 하며 구체적이어야 한다. 동물실험수행자는 실험동물을 이용하여 행해지는 모든 연구ㆍ실험ㆍ시험 등에 3R 원칙(Reduction, Replacement, Refinement)에 입각하여 과학적이고 윤리적인 동물실험이 실행되도록 노력하여야 한다. 또한 계획서에 기록된 방법을 벗어나거나 다른 목적으로 실험동물을 사용해서는 아니 된다.

나. 신청서 작성요령

1. 동물실험수행자는 동물실험계획서의 각 란에 필요한 사항들을 모두 기입한 후에 동물실험시설 운영자(또는 위원회 간사)에게 (E-mail로) 파일을 송부한다.

2. ‘과제명’은 국문, 영문을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 부득이한 경우에는 어느 하나를 생략할 수 있다.

※ 과제명을 국가과제명 그대로 작성할 의무는 없으며, 실험의 목적에 맞게 임의로 작성하여도 무관하다.

3. ‘실험기간’은 IACUC로부터 계획서를 승인 일로부터 실험의 종료일을 기입한다. 다만, 다년도 연구사업, 중장기 프로젝트 등으로 실험의 종료일을 예측하기 어려운 경우에는 1년 단위로 한다.

※ 실험예상기간을 1년 이하로 작성하고 실험조기종료시 동물실험시설 운영자에게 알린다.

4. ‘실험구분’에는 동물실험이 ‘신규’, ‘계속’ 중 해당되는 란에 ‘√’표 하고 계속과제의 경우에는 구(舊) 계획서 승인번호를 적는다.

5. ‘연구책임자’는 연구전체를 총괄하는 사람으로 책임자 1인을 기입한다(논문의 교신저자(corresponding author)에 해당함).

※ 국가과제 책임자와 동일할 필요는 없다. 다만, 교육이수번호가 있는 사람에게만 책임자 권한을 부여한다.

6. ‘동물실험수행자(1)’은 동물실험계획서를 작성․제출하는 자이며 해당 실험의 주 수행자이다. (논문의 제1 저자(the first author)에 해당함)

※ 교육이수번호가 있는 사람만 가능하다.

7.  ‘동물실험수행자(2)’는 실험담당자(1)을 제외하고 동물실험에 가장 많은 기여를 하는 동물실험수행자이다. 경우에 따라서 생략할 수 있다.

※ 교육이수번호가 있는 사람만 가능하다.

8.  ‘교육이수’는 대학교, 연구소 등의 기관에서 실시한 동물실험 또는 실험동물에 관한 교육을 이수한 경우에는 기관자체교육의 빈 란에 ‘√’표하고 교육일자 및 이수번호를 기입한다. 한편, 식품의약품안전청에서 주관한 ‘실험동물 사용․관리에 관한 법정 교육’을 이수한 경우에는 식약청 주관교육의 빈 란에 ‘√’표하고 교육일자 및 수료증 번호를 기입한다.

9. ‘실험동물의 종류’ㆍ‘계통’ㆍ‘성별/수량,’ ‘체중/주령’을 기입한다.

10. ‘미생물학적 등급’에는 사용할 실험동물을 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원성미생물 부재), 준 SPF (semi-SPF 또는 clean), 일반(conventional)동물로 구분하여 해당란에 ‘√’표한다. 기타에는 무균(germ free)동물, gnotobiotic 동물 등을 기입한다.

11. (사육희망장소는 시설의 특성에 따라 OOOO동물실, OOOO 사육센터, SPF 사육동 등으로 변경 사용할 수 있다.)

12. ‘반입예정일’은 실험동물이 반입되는 예정일자를 기입한다.

13. ‘구입업체’는 구매 희망업체를 기입한다. 마우스, 랫드, 기니픽, 저빌, 햄스터, 토끼, 개, 돼지, 원숭이를 구매하는 경우에는 식품의약품안전청에 등록된 실험동물공급자이어야 한다.

14. ‘생물학적 위해물질의 사용여부 및 병원체’는 「생명공학육성법」에 따른 제3위험군 및 제4위험군과 「전염병예방법」에 따른 제1군 전염병, 제2군 전염병, 제3군 전염병을 일으키는 병원체를 사용하는 경우에 해당 란에 ‘√’표하고 병원체 명을 기입한다.

15. ‘연구목적’은 비전문가도 쉽게 이해할 수 있도록 명료하게 작성한다.

※ 동물을 사용하여 얻어지는 학문적 또는 경제적 가치가 동물을 희생하는 것보다 월등히 큰가를 평가할 수 있도록 작성한다.

16. ‘동물실험의 필요성’에는 살아있는 실험동물을 사용해야 하는 합리적 이유를 제시한다.

예) ․실험의 특성상 in vitro 실험이 불가능하다.

․대체수단의 이용에 관한 사례나 이에 대한 결과가 불충분하다.

․사람이나 실험동물에 적용하기 전에 필요한 (안전성 또는 유효성) 시험이다.

․동일한 내용의 실험결과가 없다.

․실험동물의 행동학적 또는 생태학적 관찰이 수반되어야 한다.

17. ‘동물실험을 대체할 수 있는 방법의 유무’에는 동물실험을 계획하기 전 대체수단을 사전 검토하였거나, 대체수단을 검색하기 위해 사용한 데이터베이스의 종류와 검색에 사용된 키워드를 함께 작성한다.

18. ‘해당 동물과 종을 선택한 합리적 이유’에는 해당연구에서 사용하는 동물의 생물학적 연관성을 제시한다.

예) ․시험물질의 감수성 등 생물학적 특성상 해당 동물(종)이 필요하다.

․기존 동물실험에서 지속적으로 사용해 온 동물이다.

19. ‘실험방법(프로토콜) 개요’에는 동물실험의 수행절차를 구체적으로 기술한다. 시험물질을 투여하는 경우에는 물질의 종류, 투여방법, 투여량, 횟수 등을 정확히 작성하고 실험처치와 관련한 내용을 자세히 기록한다. 공간이 부족한 경우는 별지를 첨부하도록 한다.

20. ‘사용 동물 수에 대한 합리적 근거’에는 동물실험에 사용되는 실험동물의 수량의 합리적 산출근거를 제시한다. 통계학적 근거를 산정하는 것이 가장 좋으나, 어려운 경우에는 유사한 실험의 예를 이용하거나 예비실험을 통하여 적정수량을 선정토록 한다. 여러 해에 걸쳐 실험이 진행되는 경우는 해당 년도에 사용되는 동물 수만을 기입한다. 여러 계통의 동물을 사용하거나, 암수를 동시에 사용하는 경우에는 각 계통 및 암수를  분리하여 기재토록 한다.

※ 본실험에 대한 내용뿐만 아니라 예비실험에 대한 내용도 추가하여 실제 사용수 위주로 작성

21. ‘무마취하에서 동물이 느끼는 통증 및 고통의 정도’는 실험동물이 고통등급에 따라 무마취하에서 느끼는 통증과 고통을 해당란에 기입한다. 진통제 및 마취제 사용 경우 반드시 고통등급 D에 해당한다. 고통등급 E에 해당하는 실험은 원칙적으로 불허하나, 부득이한 경우 그 사유를 별지에 자세히 기재 한다.

※ 실험과정에서 동물이 질병에 걸리는 경우 고통등급 D 이상에 해당한다.

22. ‘윤리적 측면에서의 실험도중에 인도적인 실험종료 기준’에는 실험적 처치로 인하여 격심한 고통이 유발되는 경우, 유해물질의 투여로 인하여 전신상태의 악화와 극심한 통증이 유발되는 경우, 독성시험․감염실험 및 방사선조사시험․질환모델 동물과 같이 일정시점이 지나면서 질병 또는 유사증상이 나타나면서 통증이 유발되는 경우에 인도적 차원으로 종료시점(humane endpoint) 기준을 정하고 격심한 고통으로부터 해방시켜주기 위하여 실험을 도중에 중단하는 시점, 즉 안락사를 실시하는 기준을 의미한다.

23. ‘안락사의 방법’이란 동물실험이 종료될 때 또는 윤리적 측면에서의 실험도중에 인도적으로 실험을 종료하는 경우에 별도의 고통이나 두려움 없이 빠른 시간 내에 동물의 의식소실을 유발시키는 방법이다.

동 물 실 험 계 획 서

본 동물실험계획서는 CBF 동물실험윤리위원회(IACUC)에서 심의합니다. <작성요령>을 참조하여 관련 사항을 정확히 기재하여 주시기 바라며, 심의 및 승인 여부는 추후 개별 통지됩니다.[작성하여 제출시 작성 안내말(적색표기) 삭제후 제출요]

일련번호 : 관리기관에서 작성                               접수일자 : 2018.   .   .

1. 일반 사항

1.1. 과제책임자
성 명				소 속					직 위
연락처							동물실험 교육 이수번호
핸드폰							e-mail
1.2. 동물실험수행자
성 명	직 위		핸드폰			e-mail		동물실험교육 이수번호			비 고
실험예정기간	실시일 : 2019 년 월 일 (실제적인 실험기간 작성요)
	종료일 : 2019 년 월 일 (실제적인 실험기간 작성요)

※실험예정기간 : 실시일은 2019년도 상반기(1월~6월) 기입(분기별 실시예정), 단, 부득이 실험기간이 6월 초

과시 기입 가능. 실험준비기간(1~2주)을 고려하여 최대한 실제적인 기간을 작성요함.

2. 연구 사항

2-1.연구과제명
2-2.연구과제	□신규과제 □연속과제 □일반연구 □기타( )
2-4. 연구비	□국책과제 □산업체연구비 □기타 연구비
2-5. 연구 목적 ( ※ 일반적 기술, 비전문가도 이해할 수 있게 간략하게 기술)

3. 동물실험 관리

3-1. 동물실험의 형태 선택(해당 사항 모두 Check)

□ 재료채취  □ 외과적 처치  □ 유전∙육종  □ 감염  □ 발암  □ 행동관찰

□ 기타( )

3-2. 저침습성 처치, 조직배양, 컴퓨터 모의시험 등에 의한 해당 동물실험 대체 가능성 여부

4. 동물 종 및 실험기간

4-1. 사용 동물 종 (해당사항에 Check)
□ Mouse □ Rat □ Guinea Pig □ Rabbit □ Hamster □ Dog □ Cat □ Pig □ Gerbil
□ 기타 ( )
4-2. 세부내용
계통명			동물구입처
4-3. 실험동물 품질구분
□ SPF(Specific Pathogen Free) □ CL(Clean) □ CV(Conventional) □ Germ Free □ Gnotobiotic □ 무 확인 □ 기타
4-4. 실험동물 규격
체중: ~ g/kg		주령: weeks	pregnant days		마리수: □♂: □♀:
4-5. 실험기간 및 장소
2017년 월 일 ∼ 2017년 월 일 *첫 번째 장 실험예정기간과 동일하게 작성			실험 장소
해당년도 초과하여 실험이 진행될 가능성			□ 있다		□ 없다

5. 동물종의 선택 및 실험 방법

5-1. 해당 동물 종을 선택한 합리적 이유

5-2. 사용동물 수에 대한 합리적 근거 사유 [통계적 근거 설명]

5-3. 실험동물센터 이외의 장소로 동물의 반출, 연구 혹은 외부 연구시설에서 동물을 반입할 경우 필요 사유

5-4. 실험방법 (자세한 프로토콜, 약품명, 용량 을 구체적으로 기록)

- 투여 횟수 및 시기

- 동물실험 및 sampling[부위, 방법, 양, 시기]에 관한 내용

- 외과적 처치를 포함하는 실험인 경우, 수술방법(기타)

해당 사항 없음

6. 동물 실험 통증, 스트레스의 정도 및 통증, 마취방법

6-1. 무마취하에서 동물이 경험하는 통증 및 스트레스의 정도(해당사항에 check)

□  A : 원생동물, 무척추동물을 사용하는 실험

□  B : 척추동물을 사용하지만 거의 고통을 주지 않는 실험

□  C : 척추동물에게 약간의 스트레스 혹은 단기간의 작은 통증을 주는 실험

□  D : 척추동물에게 회피 할 수 없는 스트레스 혹은 통증을 주는 실험[진통제 및 마취제 사용]

□  E : 척추동물 (무마취)에게 忍耐限界에 근사하거나 그 이상의 통증을 주는 실험

* 진통제 및 마취제 사용 경우 D 등급에 해당

* 등급 E는 원칙적으로 불허하며, 사용하고자 하는 사유에 대하여 자료 별첨

6-2. 진정, 통증 및 마취방법 (용량/횟수/투여방법/구입처 등을 기술)

7. 수술 후 관리 방법 및 안락사

7-1. 수술 후 관리방법

7-2. 동물에 극도의 통증 또는 스트레스를 가하는 결과가 예상될 경우, 적절한 중재, 인도적인

실험종료 (Hamane endpoints) 또는 안락사를 취하기 위한 기준

7-3. 안락사 및 처리방법(마취제 등의 약제, CO2 가스 사용, 경추 탈구, 경추절단 등) 자세히 기술

7-4. 실험자를 위한 작업환경의 안전성 확보 여부

7-5. 실험물질의 유해성 여부 및 특이사항 기재 (유해물질인 경우 시험물질 정보지 첨부)

7-6. 동물실험을 대체할 연구방법 등 조사 자료 및 해당 실험이 불필요한 중복 실험이 아님을 기술

※ 혹은 대체방법이 있으나 적용이 어려운 사유 기술, 탐색 경위 등 기술

윤리적 동물실험방법의 준수 서약서

1. 나는 CBF 동물실험윤리위원회 (Institutional Animal Care and Use Committee) 규정 및 동물실험관련 법규를 준수할 것입니다.

2. 나는 동물실험계획서에 제시한 실험방법에 따라 실험을 수행할 것이며, 실험 조정사유가 발생할 경우 동물실험윤리위원회에 계획 변경을 신청하겠습니다.

3. 나는 동물의 고통을 최소화하며, 질병에 이환되었을 때 안락사 등을 포함한 실험동물      기술원(수의사 포함)의 응급조치가 이루어지는 것에 동의합니다.

4. 실험에 참여하는 모든 연구원은 실험동물시설 이용자 교육을 이수하는 것에 동의합니다.

계획서에 기재된 사항을 바르게 이행할 것이며, 위 사실을 위반 할 경우 실험동물시설의 이용제한을 포함한 불이익을 감수하겠습니다.

2018 년     월     일

구분	성명	소 속	실험실명	내 선	날 인

※본 서약서는 직접 날인하여 스캔본을 이메일로 제출 요함.