의료기기 산업 종사자 교육 프로그램

「의료기기 CE Technical File 작성실무」교육 안내문

「의료기기 CE Technical File 작성실무」교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니, 관심 있는 의료기기 산업 종사자 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

Ⅰ		교육 안내

❍ 교 육 명 : 의료기기 CE Technical File 작성실무

❍ 교육강사 : SZU KOREA 오재영 지사장(선임심사원)

❍ 일    시 : 2018. 11. 20.(화) ~ 11. 21.(수), 09:30 ~ 17:30 (14시간), 점심시간 1시간 별도

❍ 장    소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실

❍ 공동주관 : (재)원주의료기기테크노밸리, 연세대학교 LINC+사업단, 강원대학교 LINC+사업단, 강릉원주대학교 LINC+사업단, 가톨릭관동대학교 LINC+사업단

❍ 대    상 : 의료기기 기업 관련 담당자

❍ 신청인원 : 30명 이내

❍ 교 육 비 : 무료

Ⅱ		교육 내용

일자	시간	교육 내용
1일차 (11/20)	09:30 ~ 12:20	MDD 필수요구사항 및 MDR (2017/745 EU) 주요변경내용
	12:20 ~ 13:20	중식
	13:20 ~ 15:30	MDR Annex 1. General Safety &Performance Requirement
	15:30 ~ 17:30	MDR 임상 요구사항 (MEDDEV. 2.7.1 Rev.4)
2일차 (11/21)	09:30 ~ 12:20	MDR 생체적합평가 요구사항 (ISO 10993-1: 2018)
	12:20 ~ 13:20	중식
	13:20 ~ 15:30	MDR 시판 후 감시활동 (PMS &PMCF)
	15:30 ~ 17:30	MDR & Clinical evaluation Check lists

Ⅲ		참가 신청

❍ 신청방법 : 구글 설문(신청서) 제출 또는 참가신청서 작성 후 이메일, 팩스 제출

- 접수처 : 이메일 doja88@wmit.or.kr, 팩스 033-760-6199

- 구글 설문 주소 : https://goo.gl/forms/bdsmgckJ2l5cS2653

❍ 신청기한 : 2018. 11. 19.(월) 18:00까지

❍ 문의처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기업협력팀 도정아 연구원(033-760-6133)

Ⅳ		교육장소 약도

<서원주IC 개통으로, 서원주IC에서 차량으로 7분 거리에 위치>

Ⅴ		연간 교육일정

NO	교육명	일수	강사		2018년				2019년
			소속	성명	9월	10월	11월	12월	1월	2월	3월	4월	5월	6월
1	제조품질책임자 초급과정 (18.7.6. 완료)	1
2	CE MDR의 이해와 주요변경사항	1	BSI KOREA	최민용	18
3	ISO 13485:2016 개정시스템 전환실무	2	BSI KOREA	최민용		4~5
4	제조품질책임자 중급과정	1	(주)한길텍메디칼	한도수		12
5	의료기기 CE Technical File 작성 실무	2	SZU KOREA	오재영			20~21
6	의료기기 임상시험 제도의 이해	1	삼성서울병원	복은경			29
7	의료기기 SW 밸리데이션 실무	1	SZU KOREA	오재영				11
8	기업홍보 및 마케팅 실무	1	강릉원주대학교	엄광열				20
9	의료기기 공정밸리데이션 실무	2	SZU KOREA	오재영					9~10
10	미국 FDA510(k) 인허가 프로세스실무	2	사이넥스	신동완, 한송이					16~17
11	의료기기 제조 프로세스의 이해 (GMP, 기술문서 작성, 제품허가, 임상)	2	사이넥스	최영환, 박성민,이충희						20~21
12	CFDA인증의 이해 및 실무적용	1	(주)시노서울	최은하							20
13	유럽 CE내부 감사원 교육	2	한국SGS	이용호								2~3
14	IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해와 제품설계	2	KMC	이동하									14~15
15	EN ISO 14971 위험관리 실무	2	한국SGS	이용호										3~4

의료기기 산업 종사자 교육 프로그램 참가 신청서

교 육 명	의료기기 CE Technical File 작성실무

□ 기업 정보
회 사 명
소 재 지				본사 / 공장
전화번호		F A X
홈페이지		주요생산품목

1	성 명		부 서
	직 급		담당업무 경력	1~3년 / 4~5년 / 6년 이상
	담당업무	R&D / 품질관리 / 경영·관리 / 마케팅 / 생산 / 기타
	휴대폰
	E-mail

2	성 명		부 서
	직 급		담당업무 경력	1~3년 / 4~5년 / 6년 이상
	담당업무	R&D / 품질관리 / 경영·관리 / 마케팅 / 생산 / 기타
	휴대폰
	E-mail

위 기재한 사항은 다름이 없으며, 본인은 (재)원주의료기기테크노밸리가 시행하는 의료기기 산업 종사자 프로그램에 참가를 신청합니다.

2018.  00.  00.

신청인 :                (인)

1) 접수서류 : 참가신청서

2) 문의 및 접수처 : (재)원주의료기기테크노밸리 기업지원팀 도정아 연구원

Tel. 033-760-6133 / E-mail. doja88@wmit.or.kr